- منظمة الصحة العالمية تعلق الموافقة الطارئة على لقاح Sputnik V COVID-19 في روسيا.
- وجد HO مخالفات تصنيع متعددة في مصنع الإنتاج في أوفا ، روسيا.
- وتقول منظمة الصحة العالمية إنه ستكون هناك حاجة لتفتيش جديد للمرفق قبل منح الموافقة الطارئة.
أعلن مساعد مدير منظمة الصحة العالمية (WHO) ، جارباس باربوسا ، أن المنظمة أوقفت محاولة روسيا للحصول على تصريح طارئ للقاح Sputnik V COVID-19 بعد الكشف عن عدد من انتهاكات الإنتاج خلال تفتيش منظمة الصحة العالمية في روسيا.
خلال مؤتمر صحفي لمنظمة الصحة للبلدان الأمريكية ، وهي فرع إقليمي لجمعية من الذى، قال باربوسا أنه تم تعليق عملية الموافقة الطارئة لحين إجراء فحص جديد لمصنع روسي واحد على الأقل لتصنيع اللقاح.
"إن عملية سبوتنيك فتم تعليق قائمة الاستخدام الطارئ (EUL) لأنه أثناء فحص أحد المصانع حيث يتم تصنيع اللقاح ، وجدوا أن المصنع لم يكن متوافقًا مع أفضل ممارسات التصنيع ، "قال باربوسا.
ذكرت منظمة الصحة العالمية سابقًا أنها وجدت انتهاكات متعددة ولديها مخاوف تتعلق "بتنفيذ تدابير مناسبة للتخفيف من مخاطر التلوث المتبادل" في مصنع فارماندارد في مدينة أوفا الروسية.
بعد نشر نتائج منظمة الصحة العالمية ، قال المصنع إنه تعامل بالفعل مع مخاوفهم وأن المفتشين لم يشككوا في سلامة اللقاح أو فعاليته. لكن وفقًا لعلماء مستقلين ومطلعين في الصناعة ، فإن انتهاكات التصنيع يمكن أن تضر بجودة اللقاح.
• منظمة الصحة العالمية وقالت الشركة إنها لا تزال تنتظر تحديثًا من شركة فارماندارد واقترحت أن عمليات تفتيش جديدة للمنشآت ستكون مطلوبة قبل أن تمنح منظمة الصحة العالمية موافقة سبوتنيك الخامس.
"يحتاج المنتج إلى أخذ ذلك تحت إشراف ، وإجراء التغييرات اللازمة ، والاستعداد لعمليات تفتيش جديدة. وقال باربوسا إن منظمة الصحة العالمية تنتظر أن ترسل الشركة المصنعة أخبارًا تفيد بأن مصنعها يعمل على تنفيذ التعليمات البرمجية.
قدمت روسيا طلباتها للموافقة عليها من قبل كل من منظمة الصحة العالمية ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في فبراير.
لكن العرض واجه مشاكل متعددة.
قالت كل من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ومنظمة الصحة العالمية الأسبوع الماضي إنهما ما زالا في انتظار "مجموعة كاملة من البيانات" من مطوري Sputnik V.
يعد الحصول على موافقة أي من المنظمتين أمرًا في غاية الأهمية بالنسبة لروسيا ، التي أطلقت حملة دبلوماسية قوية للقاحات وباعت ملايين الجرعات لعشرات البلدان. كما أنه سيمهد الطريق للاعتراف المتبادل المحتمل باللقاحات ، مما يبسط السفر بعد الجائحة للروس الذين تم تطعيمهم باللقاحات. سبوتنيك ف.
ما الذي يجب استخلاصه من هذه المقالة:
- أعلن مساعد مدير منظمة الصحة العالمية، جارباس باربوسا، أن المنظمة علقت محاولة روسيا للحصول على ترخيص طارئ للقاح سبوتنيك V ضد كوفيد-19 بعد الكشف عن عدد من انتهاكات الإنتاج خلال تفتيش منظمة الصحة العالمية في روسيا.
- وخلال مؤتمر صحفي لمنظمة الصحة للبلدان الأمريكية، وهي فرع إقليمي لمنظمة الصحة العالمية، قال باربوسا إن عملية الموافقة الطارئة تم تعليقها في انتظار إجراء تفتيش جديد لمصنع روسي واحد على الأقل لتصنيع اللقاح.
- ذكرت منظمة الصحة العالمية سابقًا أنها وجدت انتهاكات متعددة ولديها مخاوف تتعلق "بتنفيذ تدابير مناسبة للتخفيف من مخاطر التلوث المتبادل" في مصنع فارماندارد في مدينة أوفا الروسية.
