أعلنت شركة DiscGenics ، Inc. ، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات تجديدية قائمة على الخلايا والتي تخفف الألم واستعادة الوظيفة في المرضى الذين يعانون من أمراض تنكسية في العمود الفقري ، اليوم عن تقديم بيانات مؤقتة إيجابية من المرحلة 1/2 من التجربة السريرية المستمرة. IDCT (rebonuputemcel) ، علاج خيفي بالخلايا القرصية القابلة للحقن لمرض القرص التنكسي (DDD) ، في Spine Summit 2022.
تم تحقيق نقطة نهاية الفعالية الأولية للدراسة (ن = 60) ، مع تحسن معتد به إحصائيًا في آلام الظهر لوحظ في مجموعة IDCT عالية الجرعة. بالنسبة لهؤلاء المرضى ، تحسنت نتائج آلام أسفل الظهر بنسبة> 30٪ كما تم قياسها على مقياس تناظري بصري 100 مم (VAS) في الأسابيع 12 (-54.53٪ [–69.46 ، –39.60] ، p = 0.0056) ، 26 (–50.94٪] 66.10 ، –35.78] ، p = 0.0140) ، و 52 (–62.79٪ [–77.13 ، –48.46] ، p = 0.0005).
في نفس هذه النقاط الزمنية ، أنتجت جرعة عالية من IDCT أيضًا تحسينات ذات مغزى سريريًا وذات دلالة إحصائية في الوظيفة كما تم قياسها بواسطة مؤشر الإعاقة Oswestry (ODI) ونوعية الحياة كما تم قياسها بواسطة درجة مؤشر EQ-5D.
الأهم من ذلك ، لم يتعرض أي شخص في مجموعات علاج IDCT لأحداث ضائرة خطيرة ناشئة عن العلاج (TEAEs).
“هذه البيانات السريرية المؤقتة تشجعنا كثيرًا. لا نشهد فقط ملف تعريف أمان قويًا وتقليلًا كبيرًا للألم مع استجابة للجرعة تحدث مبكرًا وتستمر عند نقطة زمنية مدتها عام واحد في المرضى الذين تلقوا جرعة عالية من IDCT ، بل نشهد أيضًا تحسينات سريعة وهامة ودائمة قال كيفن تي فولي ، العضو المنتدب ، كبير المسؤولين الطبيين في DiscGenics ورئيس معهد Semmes-Murphy Neurologic & Spine ، "من حيث الوظيفة ونوعية الحياة". "بينما ننتظر قراءات البيانات النهائية لمدة 78 أسبوعًا و 104 أسبوعًا ، نأمل أن نرى تحسنًا مستدامًا وهادفًا في كل من هذه التدابير التي تغير الحياة."
تجاوزت التحسينات في الألم والوظيفة ونوعية الحياة بعد الحقن لمدة عام واحد ما يعرف بالحد الأدنى من الاختلافات المهمة سريريًا (MCIDs) ، والتي تعكس التغييرات في التدخل السريري الذي يكون ذا مغزى للمريض.
قال فلاج فلاناغان ، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس إدارة مجلس DiscGenics. "بصفتنا مشرفين على هذه التكنولوجيا ، يعمل الفريق المتفاني والموهوب هنا في DiscGenics بلا كلل لإدخال IDCT من خلال العملية السريرية والتنظيمية إلى التسويق التجاري ، مع الهدف النهائي المتمثل في تحسين حياة ملايين الأشخاص الذين يعانون من الآثار المنهكة للنقص المزمن ألم في الظهر."
تقوم شركة DiscGenics بتحليل البيانات من زيارات متابعة المرضى في الأسبوعين 78 و 104. وتعتزم الشركة تقديم مجموعة البيانات الكاملة إلى مكتب الأنسجة والعلاجات المتقدمة (OTAT) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للنظر فيها في اجتماع نهاية المرحلة الثانية المستهدف للنصف الثاني من عام 2.
في غضون ذلك ، تواصل DiscGenics توسيع قدراتها التصنيعية الداخلية بحيث يكون لديها خلايا جاهزة للتطبيق السريري و / أو التجاري في المستقبل ، اعتمادًا على نتيجة مراجعة FDA للبيانات.
