أعلنت شركة موديرنا اليوم أن وزارة الأغذية وسلامة الأدوية في كوريا (MFDS) قد أصدرت تصريح تسويق لـ Spikevax® ، لقاح COVID-19 الخاص بشركة Moderna (mRNA-1273) الذي تصنعه شركة Samsung Biologics ، وهي شركة CDMO عالمية رائدة توفر نهاية متكاملة تمامًا خدمات تطوير وتصنيع العقود النهائية.
يسمح تصريح التسويق هذا الذي حصلت عليه شركة Moderna Korea رسميًا بتوزيع لقاح COVID-19 الخاص بشركة Moderna المصنوع في منشآت إنتاج الأدوية المحلية لشركة Samsung Biologics داخل كوريا وتصديره إلى دول أخرى
تقدمت شركة Moderna Korea بطلب للحصول على ترخيص تسويق كامل لـ Spikevax® مع MFDS في أوائل نوفمبر وحصلت عليه بنجاح في غضون شهر واحد.
أذنت الفلبين وكولومبيا بالاستخدام الطارئ للقاح Moderna COVID-19 الذي تصنعه Samsung Biologics في 26 نوفمبر و 2 ديسمبر على التوالي.
"نشكر وزارة الغذاء وسلامة الأدوية في كوريا على قرارها بالموافقة على ترخيص التسويق هذا. قال ستيفان بانسل ، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا: "إن شراكتنا مع Samsung Biologics للتصنيع الكامل والتشطيب للقاح Moderna COVID-19 تساعدنا على الاستمرار في زيادة قدرتنا التصنيعية خارج الولايات المتحدة". "جنبًا إلى جنب مع شركائنا في التصنيع ، نظل ملتزمين بهزيمة جائحة COVID-19."
قال جون: "يعد هذا حقًا معلمًا هامًا حيث تمكنا من تسريع عملية الموافقة من خلال التعاون الوثيق والسريع مع الحكومة الكورية وشركة Moderna ، لا سيما في ظل الفحص الصارم لـ MFDS لأول تصنيع كامل للقاحات mRNA في كوريا" ريم ، الرئيس التنفيذي لشركة Samsung Biologics. "كنا فخورون أيضًا بإثبات التزامنا بتوفير كل من الجودة وخفة الحركة خلال عملياتنا ، وسنواصل العمل عن كثب مع عملائنا لتزويد المنتجات بثبات خاصة في ضوء الأهمية المتزايدة والطلب المتزايد على اللقاحات في المعركة ضد COVID -19 جائحة.
موديرنا لديها العديد من الشركاء الاستراتيجيين للتصنيع والتشطيب النهائي. في الولايات المتحدة ، وهذا يشمل كاتالينت ، إنك. (رمزها في بورصة نيويورك: CTLT) ، باكستر بيو فارما سوليوشنز و سانوفي (ناسداك: SNY). خارج الولايات المتحدة ، وهذا يشمل ROVI (BME: ROVI) في إسبانيا ، ريسيفارم في فرنسا و علم الأحياء سامسونج (KRX: 207940.KS) في كوريا.
حول مودرنا
في غضون 10 سنوات منذ إنشائها ، تحولت موديرنا من شركة في مرحلة البحث العلمي تقدم برامج في مجال الرنا الرسول (mRNA) ، إلى مؤسسة لديها مجموعة إكلينيكية متنوعة من اللقاحات والعلاجات عبر سبع طرائق ، ومجموعة واسعة من الملكية الفكرية في مجالات تشمل تركيبة جزيئات الرنا المرسال والدهون النانوية ، ومصنع تصنيع متكامل يسمح بالإنتاج السريري والتجاري على نطاق واسع وبسرعة غير مسبوقة. تحافظ موديرنا على تحالفات مع مجموعة واسعة من المتعاونين الحكوميين والتجاريين المحليين والأجانب ، مما سمح بالسعي وراء كل من العلوم الرائدة والتوسع السريع في التصنيع. في الآونة الأخيرة ، تضافرت قدرات موديرنا للسماح بالاستخدام المصرح به لأحد أقدم اللقاحات وأكثرها فعالية ضد جائحة COVID-19.
تعتمد منصة mRNA من شركة Moderna على التطورات المستمرة في علوم mRNA الأساسية والتطبيقية وتكنولوجيا التوصيل والتصنيع ، وقد سمحت بتطوير العلاجات واللقاحات للأمراض المعدية والأورام المناعية والأمراض النادرة وأمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض المناعة الذاتية. تم اختيار موديرنا كأفضل صاحب عمل في مجال الصيدلة الحيوية من قبل علوم على مدى السنوات السبع الماضية. لمعرفة المزيد ، قم بزيارة www.modernatx.com.
لمحة عن شركة Samsung Biologics Co.، Ltd.
تعد Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) شركة CDMO متكاملة تمامًا تقدم خدمات تطوير وتصنيع واختبارات معملية على أحدث طراز. من خلال الموافقات التنظيمية المؤكدة ، والسعة الأكبر ، والإنتاجية الأسرع ، تعد Samsung Biologics شريكًا مفضلاً حائزًا على جوائز وقادرة بشكل فريد على دعم تطوير وتصنيع المنتجات البيولوجية في كل مرحلة من مراحل العملية مع تلبية الاحتياجات المتطورة للمستحضرات الصيدلانية الحيوية الشركات في جميع أنحاء العالم. للمزيد من المعلومات قم بزيارة www.samsungbiologics.com.
ما الذي يجب استخلاصه من هذه المقالة:
- حول Moderna بعد 10 سنوات من إنشائها، تحولت Moderna من شركة في مرحلة الأبحاث العلمية تعمل على تطوير البرامج في مجال الحمض النووي الريبي المرسال (mRNA)، إلى مؤسسة ذات محفظة سريرية متنوعة من اللقاحات والعلاجات عبر سبع طرق، وملكية فكرية واسعة. محفظة في مجالات تشمل mRNA وصياغة الجسيمات الدهنية النانوية، ومصنع تصنيع متكامل يسمح بالإنتاج السريري والتجاري على نطاق واسع وبسرعة غير مسبوقة.
- بفضل الموافقات التنظيمية المثبتة، والسعة الأكبر، والأسرع إنتاجية، تعد Samsung Biologics شريكًا مفضلاً حائزًا على جوائز، وهي قادرة بشكل فريد على دعم تطوير وتصنيع المنتجات البيولوجية في كل مرحلة من مراحل العملية مع تلبية الاحتياجات المتطورة للمستحضرات الصيدلانية الحيوية. الشركات في جميع أنحاء العالم.
- "نحن فخورون أيضًا بإظهار التزامنا بتوفير الجودة والمرونة في جميع عملياتنا، وسنواصل العمل بشكل وثيق مع عملائنا لتوفير المنتجات بشكل ثابت خاصة في ضوء الأهمية والطلب المتزايدين على اللقاحات في المعركة ضد فيروس كورونا". -19 الوباء.
