تصنيف علاجي جديد لسرطان عنق الرحم

أعلنت شركة Innovent Biologics ، Inc. أن مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) قد منح تسمية علاج الاختراق (BTD) لـ IBI310 بالاشتراك مع سينتيليماب لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي.

استند NMPA BTD لـ IBI310 على نتائج الجزء الأول من تجربة المرحلة 2 (رقم تسجيل CDE CTR20202017). ضمت هذه الدراسة 205 مريضا في مرضى مصابين بسرطان عنق الرحم المتقدم. كان ملف تعريف الأمان في هذه الدراسة متسقًا مع ذلك الذي لوحظ في الدراسات التي تم الإبلاغ عنها مسبقًا ، ولم يتم تحديد إشارات أمان إضافية للجمع بين IBI310 و sintilimab. سيتم نشر نتائج الدراسة ذات الصلة في المؤتمر الطبي القادم في عام 2022.

قال الدكتور Hui Zhou ، نائب الرئيس الأول لشركة Innovent: "يسعدنا أن نرى منح NMPA تصنيف علاج الاختراق استنادًا إلى نتائج الجزء الأول من بيانات المرحلة 2 من IBI310". المرضى الذين يعانون من سرطان عنق الرحم المتقدم لديهم حاليًا خيارات علاج محدودة. يظهر المرضى الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي فائدة سريرية محدودة ويقتصر البقاء على قيد الحياة بشكل عام على بضعة أشهر. تظهر نتائج الجزء الأول من دراسة المرحلة الثانية لـ IBI2 بالاشتراك مع سينتيليماب إمكانية هذا المزيج كخيار علاجي جديد للمرضى المحتاجين. نتطلع إلى الحصول على المزيد من البيانات من تجربة المرحلة الثانية المحورية الجارية والتي قد تدعم تطبيقًا تنظيميًا مستقبليًا في الصين لـ IBI310 بالاشتراك مع سينتيليماب في سرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي. "

الغرض من NMPA Breakthrough Therapy Designation هو تسهيل وتسريع تطوير ومراجعة عقار بحثي لعلاج مرض أو حالة خطيرة عندما تشير الأدلة السريرية الأولية إلى أن العقار قد أظهر تحسنًا كبيرًا على العلاجات الحالية. لن يؤهل BTD المرشح للعقار فقط لتلقي الحالة للمراجعة السريعة من قبل CDE ، ولكنه سيسمح أيضًا للراعي بالحصول على المشورة والتواصل في الوقت المناسب من CDE لتسريع الموافقة والبدء لتلبية الاحتياجات السريرية غير الملباة للمرضى في بوتيرة متسارعة. انقر هنا للحصول على قائمة الأدوية المنشورة التي تم منحها BTD من NMPA.