تمت الموافقة على فحص سريري جديد لعلاج مرض باركنسون في مراحله المبكرة

باعتباره ثاني أكثر الأمراض التنكسية العصبية شيوعًا بعد مرض الزهايمر ، على الرغم من أن التسبب في مرض باركنسون غير معروف تمامًا ، إلا أنه يُعتقد عمومًا أن المرض مرتبط بتراكم ألفا سينوكلين والتهاب الأعصاب والإجهاد التأكسدي وخلل الميتوكوندريا. في السنوات الأخيرة ، أظهرت مجموعة متزايدة من الأدلة أن ميكروبيوتا الأمعاء ترتبط ارتباطًا وثيقًا بحدوث مرض باركنسون وتطوره.

يُعد GV-971 أول دواء لعلاج الزهايمر في العالم يستهدف محور الأمعاء والدماغ ، ويقلل الالتهاب المحيطي والمركزي 1 عن طريق إعادة تكييف ميكروبات الأمعاء وتثبيط التوازن غير الطبيعي للأيضات المشتقة من ميكروبيوتا الأمعاء. بناءً على هذه النتائج ، أجرى فريق البحث في معهد جرين فالي للأبحاث أبحاثًا ما قبل السريرية حول تأثير GV-971 على PD بناءً على الآلية المرضية الشائعة لأمراض التنكس العصبي ووجدوا أن الدواء قادر على تنظيم دسباقتريوز الأمعاء الدقيقة ، وقمع α-synuclein التراكم في كل من القناة الهضمية والدماغ ، ويقلل من التهاب الأعصاب ، ويحمي الخلايا العصبية الدوبامينية ، ويحسن الأعراض الحركية وغير الحركية.

ستكون التجربة السريرية العالمية متعددة المراكز من المرحلة الثانية عبارة عن تجربة لمدة 36 أسبوعًا ، متعددة المراكز ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي ، تليها فترة تمديد مفتوحة لمدة 36 أسبوعًا. تخطط التجربة لتسجيل 300 مريض يعانون من شلل الرعاش المبكر ، وسيتم إجراؤها في 30 مركزًا إكلينيكيًا في أمريكا الشمالية ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ لتقييم فعالية وسلامة GV-971 في علاج المرحلة المبكرة من شلل الرعاش.

في 2 نوفمبر 2019 ، وافقت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين على GV-971 من أجل "علاج الزهايمر الخفيف إلى المتوسط ​​وتحسين الوظيفة الإدراكية" ، بعد مراجعة سريعة للعقار. أجريت تجربة المرحلة الثالثة من GV-971 في الصين في 34 مستشفى من المستوى 1 في جميع أنحاء البلاد في 818 مريضًا يعانون من مرض الزهايمر الخفيف إلى المتوسط. أظهرت نتائج التجربة التي استمرت 36 أسبوعًا أن GV-971 قد حسّن بشكل ملحوظ الوظيفة الإدراكية لدى مرضى الزهايمر الخفيف إلى المتوسط ​​، وكان آمنًا وجيد التحمل مع آثار جانبية مماثلة للعلاج الوهمي 1.

في أبريل 2020 ، تمت الموافقة على تطبيق المرحلة الثالثة من التجربة السريرية العالمية متعددة المراكز لـ GV-971 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تمت الموافقة على التجربة العالمية لاحقًا من قبل الهيئات التنظيمية في 10 دول ومناطق ، بما في ذلك كندا والصين وأستراليا وفرنسا والتشيك وغيرها. حاليًا ، تم تنشيط 154 مركزًا إكلينيكيًا في هذه البلدان ، مع فحص 949 مريضًا و 292 مريضًا بشكل عشوائي. من المقرر الانتهاء من التجربة بحلول عام 2025 ، يليها التقديم العالمي لتطبيق الدواء الجديد.

منذ إطلاقه ، تم تضمين GV-971 على التوالي في الإرشادات السريرية الموثوقة في الصين لعلاج المرض. وتشمل هذه المبادئ التوجيهية لتشخيص وعلاج مرض الزهايمر (إصدار 2020) 2 التي نشرها المكتب العام للجنة الصحة الوطنية والتي توصي GV-971 لعلاج مرض الزهايمر الخفيف إلى المتوسط ​​، وإجماع الخبراء حول إدارة الإدراك المعرفي بعد السكتة الدماغية. ضعف 20213 ، إجماع الخبراء حول التدخل الغذائي لصحة الدماغ في مرض الزهايمر 4 ، إرشادات لتشخيص وعلاج الاضطرابات العقلية (إصدار 2020) 5 ، ورقة بيضاء حول البناء الموحد لمراكز التشخيص والعلاج للاضطرابات المعرفية 6 ، والمبادئ التوجيهية الصينية الوقاية والعلاج من خرف كبار السن الذي نشرته الجمعية الصينية لطب الأعصاب تحت إشراف الجمعية الطبية الصينية في ديسمبر 2021 ، والذي أدرج GV-971 كدواء موصى به من الدرجة الأولى مع دليل المستوى 1 لعلاج مرض الزهايمر. في 3 ديسمبر 2021 ، تم إدراج GV-971 رسميًا في قائمة الأدوية الوطنية لسداد التكاليف في الصين لأول مرة.

كأحد الأمراض التنكسية العصبية ، تشمل المظاهر السريرية الرئيسية لداء باركنسون الرعاش أثناء الراحة ، وبطء الحركة ، والتوتر العضلي واضطراب المشية الوضعي ، والتي قد تكون مصحوبة بأعراض غير حركية مثل الاكتئاب والإمساك واضطراب النوم. يؤثران معًا سلبًا على جودة حياة المرضى وأدائهم اليومي. تشير الإحصائيات إلى أن هناك حوالي 10 ملايين مريض بالسكري في العالم 9 ، منهم 3 ملايين في الصين ، ومعدل الانتشار بين الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا هو 1.7٪ 10. بينما يتقدم سكان العالم في السن ، سيستمر عدد مرضى شلل الرعاش في الازدياد.