الموافقة على دراسة جديدة لعلاج سرطان الرئة

أعلنت شركة Shanghai Henlius Biotech ، Inc. أن التحليل المؤقت الأول استوفى نقطة نهاية الدراسة الأولية للبقاء الكلي (OS) للدراسة السريرية للمرحلة الثالثة (NCT3) لمثبط PD-04063163 المبتكر serplulimab بالاشتراك مع العلاج الكيميائي في المرضى الذين لم يتم علاجهم سابقًا. سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة على نطاق واسع (ES-SCLC). لا يوجد مضاد لـ PD-1 mAb معتمد لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة على نطاق واسع (ES-SCLC) في جميع أنحاء العالم.

الغرض الرئيسي من الدراسة هو استكشاف فعالية وسلامة سيربلوليماب بالاشتراك مع العلاج الكيميائي في المرضى الذين لم يتم علاجهم سابقًا مع ES-SCLC. استنادًا إلى نتائج التحليل المؤقت المحدد مسبقًا الذي أجرته اللجنة المستقلة لمراقبة البيانات (IDMC) ، أظهر Serplulimab بالاشتراك مع العلاج الكيميائي تحسنًا كبيرًا في نظام التشغيل ضد العلاج الكيميائي ، والذي استوفى معايير الفعالية المحددة مسبقًا ، مع سلامة جيدة وعدم وجوده. الكشف عن إشارة أمان جديدة. اقترح مركز رصد البيانات المستقلة (IDMC) أنه يمكن للشركة بالتالي التواصل مع السلطة السليمة.

SCLC ورم خبيث للغاية ، والعلاج المتاح محدود

وفقًا لبيانات GLOBOCAN ، فإن سرطان الرئة (LC) هو ثاني سرطان يتم تشخيصه بشكل شائع على مستوى العالم ويمثل 11.4 ٪ من حالات السرطان العالمية في عام 2020. وتشير التقديرات إلى أن هناك 810,000 حالة جديدة مصابة بـ LC في الصين في عام 2020 ، و LC هو سرطان السبب الرئيسي لحدوث السرطان والوفيات. يمثل SCLC 15 ٪ -20 ٪ بين LC ، وهو النوع الفرعي الأكثر عدوانية من LC ، والذي ينقسم إلى مرحلة محدودة من سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (LS-SCLC) و ES-SCLC. يكون معظم المرضى بالفعل في مرحلة واسعة النطاق عند تشخيصهم. يعاني المرضى المصابون بـ ES-SCLC دائمًا من نمو سريع للورم وضعف التشخيص. البعض منهم لديهم بقاء أقصر بسبب انتشار ورم خبيث واسع النطاق وضعف الحالة البدنية فقط مع الرعاية الداعمة.

أكثر من 20 عامًا ، لا يزال الإيتوبوسيد بالإضافة إلى كاربوبلاتين / سيسبلاتين هو معيار الرعاية لـ ES-SCLC ، ولكن 80 ٪ من المرضى الذين يعانون من مرض محدود المرحلة وتقريبًا جميع المرضى الذين يعانون من مرحلة المرض واسعة النطاق ينتكسون في غضون عام واحد ، مع متوسط ​​البقاء على قيد الحياة من 4 إلى 5 أشهر بعد الانتكاس. يوفر ظهور مثبطات نقاط التفتيش المناعية خيارًا جديدًا. في الوقت الحالي ، تمت التوصية بمضاد PD-L1 mAb جنبًا إلى جنب مع العلاج الكيميائي من خلال أحدث إرشادات NCCN وإرشادات CSCO كخط العلاج الأول لـ ES-SCLC. ومع ذلك ، لا يزال تطبيق العلاج المناعي في ES-SCLC يواجه تحديات. في السنوات الأخيرة ، فشل عدد من PD-1 mAbs في المنطقة. لذلك ، هناك حاجة ماسة إلى علاج الخط الأول الأكثر فعالية لمثبطات PD-1.

التركيز على الاحتياجات غير الملباة للمرضى ، وتغطية خط العلاج الأول لجميع أنواع سرطان الرئة

تبنت Henlius إستراتيجية "Combo + Global" متباينة على Serplulimab. حاليًا ، تمت الموافقة على سيربلوليماب للتجارب السريرية في الصين والولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي ودول ومناطق أخرى. ما مجموعه 10 علاجات مناعية للأورام تجارب سريرية لـ serplulimab جارية لتقييم سلامتها وفعاليتها في مجموعة واسعة من الأورام الصلبة التي تغطي LC وسرطان الخلايا الكبدية وسرطان المريء وسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة وسرطان المعدة وما إلى ذلك. حتى الآن ، تم تسجيل حوالي 2300 مريض في جميع أنحاء العالم ، مما يثبت أن جودة Serplulimab قد بنت الثقة في الأسواق الخارجية. في أبريل ، وافقت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) على تطبيق الدواء الجديد (NDA) لسيربلوليماب لعلاج أورام MSI-H الصلبة ومنحت مراجعة الأولوية ، والتي من المتوقع الموافقة عليها في النصف الأول من عام 2022.

وفقًا لخصائص مرضى السرطان على مستوى العالم وفي الصين على حد سواء ، تركز الشركة على سرطان الرئة وسرطان الجهاز الهضمي مع وجود Serplulimab باعتباره العمود الفقري. حقق Henlius تخطيطًا سريريًا شاملًا للخط الأول من LC ، وأجرى تجارب على serplulimab في sqNSCLC ، وسرطان الرئة ذو الخلايا غير الحرشفية غير الصغيرة و SCLC ، والتي تغطي أكثر من 90 ٪ من مرضى سرطان الرئة. بناءً على التجارب السريرية العشوائية والمزدوجة التعمية والدولية متعددة المراكز التي أجريت في المرضى الذين لم يتم علاجهم سابقًا باستخدام sqNSCLC المتقدم محليًا أو النقيلي ، تم قبول NDA لـ serplulimab لعلاج الخط الأول من sqNSCLC المتقدم محليًا أو النقيلي من قبل NMPA . في المستقبل ، مع بيانات الأبحاث السريرية الدولية الوفيرة ، ستواصل Henlius توسيع التوزيع الدولي لـ serplulimab وإفادة المزيد من المرضى حول العالم.