أعلنت شركة AbbVie اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد مددت فترة مراجعتها لـ SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) لعلاج داء كرون المعتدل إلى الشديد لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فما فوق.
قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتمديد تاريخ إجراء قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) لمدة ثلاثة أشهر لمراجعة البيانات الإضافية التي قدمتها شركة AbbVie ، بما في ذلك معلومات حول الحاقن الموجود على الجسم ، لهذا المؤشر المقترح الجديد. لا تتأثر مؤشرات SKYRIZI المعتمدة حاليًا بهذا الامتداد.
تمت الموافقة على SKYRIZI في الولايات المتحدة في عام 2019 لعلاج الصدفية المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين المرشحين للعلاج الجهازي أو العلاج بالضوء. في وقت سابق من هذا العام ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على SKYRIZI لعلاج التهاب المفاصل الصدفي النشط عند البالغين.
SKYRIZI هو جزء من تعاون بين Boehringer Ingelheim و AbbVie ، مع شركة AbbVie الرائدة في تطوير وتسويق SKYRIZI عالميًا.
ما الذي يجب استخلاصه من هذه المقالة:
- The FDA has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date by three months to review additional data submitted by AbbVie, including information about the on-body injector, for this new proposed indication.
- in 2019 to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy or phototherapy.
- Food and Drug Administration (FDA) has extended its review period for SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) for the treatment of moderate to severe Crohn’s disease in patients 16 years and older.
