الصدفية التناسلية: نتائج دراسة جديدة

أظهرت الدراسة أن Otezla 30 mg عن طريق الفم مرتين يوميًا حقق تحسنًا ذا مغزى سريريًا وذو دلالة إحصائية ، مقارنةً بالدواء الوهمي ، في نقطة النهاية الأولية للتقييم العالمي الثابت للأعضاء التناسلية (sPGA-G) للطبيب (يُعرف على أنه درجة sPGA-G) واضح (0) أو شبه واضح (1) مع تخفيض 2 نقطة على الأقل من خط الأساس) في الأسبوع 16.      

بالإضافة إلى ذلك ، قوبلت جميع نقاط النهاية الثانوية أيضًا بتحسينات مهمة وذات مغزى في استجابة مقياس التصنيف العددي لحكة الصدفية التناسلية (GPI-NRS) (يُعرّف على أنه تخفيض بمقدار 4 نقاط على الأقل من خط الأساس في درجة عنصر GPI-NRS ضمن أعراض الصدفية التناسلية للمواضيع ذات الدرجة الأساسية 4) ؛ تغير مساحة سطح الجسم المصابة (BSA) من خط الأساس ؛ تغير مؤشر جودة الحياة للأمراض الجلدية (DLQI) من خط الأساس ؛ واستجابة التقييم العالمي للطبيب الثابت (sPGA) (تُعرَّف على أنها درجة sPGA واضحة (0) أو شبه واضحة (1) مع انخفاض بمقدار نقطتين على الأقل من خط الأساس) في الأسبوع 2 مع Otezla مقابل الدواء الوهمي.

كان نوع ومعدل الأحداث الضائرة التي لوحظت في هذه التجربة متسقين مع ملف تعريف الأمان المعروف لـ Otezla. أكثر الأحداث الضائرة التي تم الإبلاغ عنها شيوعًا والتي حدثت في 5 ٪ على الأقل من المرضى في أي من مجموعتي العلاج كانت الإسهال والصداع والغثيان والتهاب البلعوم الأنفي.

استمر المرضى الذين أكملوا مرحلة التعمية المزدوجة من التجربة أو تحولوا إلى Otezla خلال مرحلة تمديد الدراسة وسيتم علاجهم خلال الأسبوع 32. الدراسة مستمرة ومن المقرر الانتهاء منها في النصف الأول من عام 2022.

سيتم تقديم النتائج التفصيلية من مرحلة الدراسة مزدوجة التعمية التي تبلغ مدتها 16 أسبوعًا للعرض في المؤتمر الطبي القادم.

في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة على Otezla لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والمرشحين للعلاج بالضوء أو العلاج الجهازي ، والمرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط وللمرضى البالغين المصابين بقرح الفم المرتبطة بمرض بهجت. منذ الموافقة المبدئية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2014 ، تم وصف أوتيزلا لأكثر من 650,000 ألف مريض في جميع أنحاء العالم يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة أو التهاب المفاصل الصدفي النشط أو مرض بهجت.