أعلنت شركة Immunic، Inc. اليوم عن بدء مجموعات المرضى في المرحلة الأولى من تجربتها السريرية المستمرة لـ IMU-1 ، الأصول السريرية الثالثة للشركة ، في المرضى الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية.
IMU-856 عبارة عن مُعدِّل جزيء صغير متوفر عن طريق الفم ويعمل بشكل منهجي ويستهدف منظمًا جينيًا غير معلن عنه. تشير الدراسات قبل السريرية إلى أن IMU-856 يمكنه استعادة وظيفة الحاجز في الجهاز الهضمي وأيضًا تجديد بنية الأمعاء مع الحفاظ على الكفاءة المناعية. استنادًا إلى البيانات السريرية قبل السريرية والمبكرة المتوفرة حتى الآن ، تعتقد الشركة أن IMU-856 قد يمثل نهجًا جديدًا ومن المحتمل أن يكون رائدًا في علاج أمراض الجهاز الهضمي.
"يمثل بدء الجزء C من هذه المرحلة الأولى من التجربة السريرية لمرضى الداء البطني معلمًا هامًا في التطور السريري لـ IMU-1 ، ونأمل أن نتمكن من تأكيد قدرته على استعادة وظيفة الحاجز المعوي دون التأثير على جهاز المناعة ،" صرح بذلك دانيال فيت ، دكتوراه ، الرئيس التنفيذي ورئيس Immunic. "نظرًا لأنه يمثل حاجة كبيرة غير ملباة مع علامات بديلة مميزة بشكل جيد لنشاط المرض ، فإننا نعتقد أن مرض الاضطرابات الهضمية هو مؤشر سريري أولي مثالي لتقديم إثبات لمفهوم التأثير الحاد والمزمن لـ IMU-856. يمكن أن تقدم آلية IMU-856 نهجًا جديدًا تمامًا لعلاج عدد كبير من أمراض الجهاز الهضمي الخطيرة والمنتشرة على نطاق واسع ، ونعتقد أنها يمكن أن تقدم فائدة سريرية دون العواقب الوخيمة المرتبطة بالعديد من علاجات المناعة الذاتية. علاوة على ذلك ، نحن نتطلع إلى توفير مجموعة بيانات السلامة الكاملة من أجزاء الجرعة الصاعدة الفردية والمتعددة من هذه المرحلة الأولى من التجربة السريرية المستمرة على البشر الأصحاء ، والمتوقع أن تكون متاحة حاليًا في الربع الثالث من هذا العام ".
"الداء البطني هو مرض مناعي ذاتي مدى الحياة وخطير يصيب الأمعاء الدقيقة ، ويرجع السبب في الفيزيولوجيا المرضية إلى تلف الحاجز المعوي الناجم عن الغلوتين. على الرغم من الالتزام بنظام غذائي خالٍ من الغلوتين ، يعاني العديد من المرضى من نشاط مستمر للأمراض مما قد يؤدي إلى الإسهال المزمن وآلام البطن وسوء امتصاص العناصر الغذائية وحتى زيادة خطر الإصابة بفقر الدم وهشاشة العظام وأنواع معينة من السرطان "، صرح أندرياس مويلر ، طبيب ، كبير المسؤولين الطبيين من Immunic. "هناك حاجة ماسة إلى تدخل علاجي فعال للمرضى الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية ، حيث أن النهج العلاجي الوحيد اليوم هو اتباع نظام غذائي صارم وخالٍ من الغلوتين مدى الحياة ، وهو أمر مرهق ، وغالبًا ما يكون مقيدًا اجتماعيًا ، ويفشل بانتظام في إيقاف نشاط المرض . في ضوء إمكانات IMU-856 لاستعادة وظيفة الحاجز المعوي وبنية الأمعاء ، نعتقد أن هذا المركب يحمل وعدًا خاصًا في تحسين صحة الجهاز الهضمي للمرضى وقدرتهم على هضم العناصر الغذائية وامتصاصها بشكل صحيح ، وبالتالي تقليل العواقب المحتملة على المدى الطويل وتحسين جودتها. الحياة وأعراض المرض والمضاعفات المحتملة في المستقبل ".
يقوم الجزءان A و B من المرحلة الأولى من التجربة السريرية بتقييم الجرعات الصاعدة الفردية والمتعددة من IMU-1 في الأشخاص الأصحاء. تم تنظيم الجزء C الذي بدأ الآن باعتباره تجربة مدتها 856 يومًا ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي مصممة لتقييم سلامة وتحمل IMU-28 في المرضى الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية خلال فترات النظام الغذائي الخالي من الغلوتين وتحدي الغلوتين. من المخطط تسجيل ما يقرب من 856 مريضًا في مجموعتين متتاليتين مع IMU-42 تعطى مرة واحدة يوميًا على مدار 856 يومًا. تشمل الأهداف الثانوية الحرائك الدوائية وعلامات المرض ، بما في ذلك تلك التي تقيِّم بنية الجهاز الهضمي والالتهاب. من المتوقع أن تشارك حوالي 28 مواقع في أستراليا ونيوزيلندا في الجزء ج.
تكرر الشركة أيضًا توجيهاتها السابقة بأن بيانات المرحلة الثانية من الكالسيوم vidofludimus (IMU 2) في التهاب القولون التقرحي من المتوقع أن تكون متاحة في يونيو من عام 838 وأن بيانات الفعالية السريرية الأولية للجزء C من المرحلة 2022 السريرية الجارية من المتوقع تجربة IMU-1 في الصدفية في النصف الثاني من عام 935.
