أعلنت شركة Mirati Therapeutics ، Inc. ، وهي شركة متخصصة في علاج الأورام في المرحلة السريرية ، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبلت تطبيق الأدوية الجديد (NDA) من أجل adagrasib لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) إيواء طفرة KRASG12C الذين تلقوا علاجًا منهجيًا واحدًا على الأقل. تاريخ إجراء رسوم مستخدمي الأدوية التي تصرف بوصفة طبية (PDUFA) لـ adagrasib هو 14 ديسمبر 2022.

تتم مراجعة adagrasib NDA من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) للحصول على الموافقة المعجلة (الجزء الفرعي H) ، والذي يسمح بالموافقة على الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة ، والتي تلبي الاحتياجات الطبية غير الملباة بناءً على نقطة نهاية بديلة. بالإضافة إلى ذلك ، تتم مراجعة التطبيق في إطار البرنامج التجريبي FDA Real-Time Oncology Review (RTOR) ، والذي يهدف إلى استكشاف عملية مراجعة أكثر كفاءة تضمن توفير علاجات آمنة وفعالة للمرضى في أقرب وقت ممكن. حقق Adagrasib أيضًا تصنيف علاج اختراق في الولايات المتحدة كعلاج محتمل للمرضى الذين يعانون من NSCLC الذين يؤويون طفرة KRASG12C والذين تلقوا علاجًا منهجيًا واحدًا على الأقل.

Pasi A. Jänne ، MD ، Ph.D. ، باحث مشارك في دراسة KRYSTAL-1 ، ومدير مركز Lowe لأورام الصدر في معهد دانا فاربر للسرطان ، علق ، "من المعروف أن طفرات KRAS كان من الصعب استهدافها و تاريخيا كانت الخيارات العلاجية محدودة. يرتبط المرقم KRASG12C بشكل خاص بنتائج بقاء ضعيفة. تشير مراجعة FDA لـ adagrasib NDA إلى تقدم مهم نحو توفير خيار جديد ومستهدف لأولئك الذين يعيشون مع سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتحول إلى KRASG12C ".

قال تشارلز بوم ، دكتوراه في الطب ، رئيس ومؤسس ورئيس قسم الأبحاث و المطورة ، Mirati Therapeutics، Inc. "نتطلع إلى العمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أثناء مراجعتهم لتطبيقنا وربما نقدم خيارًا جديدًا للمرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة."

يعتمد NDA على مجموعة تمكين تسجيل المرحلة الثانية من دراسة KRYSTAL-2 ، وتقييم adagrasib 1mg BID في المرضى الذين يعانون من NSCLC المتقدم الذي يؤوي طفرة KRASG600C بعد العلاج المسبق بالعلاج المناعي والعلاج الكيميائي ، إما معًا أو بالتتابع. أبلغت الشركة عن بيانات أساسية إيجابية من هذه المجموعة في سبتمبر 12 ، وتخطط لتقديم نتائج مفصلة في مؤتمر طبي خلال النصف الأول من عام 2021.

لدى الشركة تجربة تأكيدية جارية للمرحلة الثالثة ، KRYSTAL-3 ، لتقييم adagrasib مقابل docetaxel في مرضى الخط الثاني KRASG12C المتحول إلى NSCLC.

ما الذي يجب استخلاصه من هذه المقالة:

يعتمد اتفاق عدم الإفصاح (NDA) على مجموعة تمكين التسجيل في المرحلة الثانية من دراسة KRYSTAL-2، والتي تقيم عقار "أداجراسيب" 1 ملغ BID في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم الذي يؤوي طفرة "KRASG600C" بعد العلاج المسبق بالعلاج المناعي والعلاج الكيميائي، إما معًا أو بالتتابع.
قبلت إدارة الغذاء والدواء (FDA) التطبيق الدوائي الجديد (NDA) لعقار adagrasib لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) الذين يحملون طفرة KRASG12C والذين تلقوا علاجًا جهازيًا واحدًا على الأقل مسبقًا.
تتم مراجعة اتفاقية adagrasib NDA من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على موافقة سريعة (الجزء الفرعي H)، والذي يسمح بالموافقة على الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة، والتي تلبي الاحتياجات الطبية غير الملباة بناءً على نقطة نهاية بديلة.